Descripción general del producto
Dióxido de silicio de grado farmacéutico (CAS 7631-86-9)El dióxido de silicio coloidal (también conocido como sílice amorfa) es una sílice amorfa de alta pureza ampliamente utilizada como excipiente farmacéutico de primera calidad, estabilizador antioxidante, deslizante y antiaglomerante. Fabricada bajo estrictas normas GMP e ICH Q7, esta sílice de grado farmacéutico cumple con los estándares USP, EP, BP y FDA, y se caracteriza por su contenido ultrabajo de metales pesados, su alta superficie específica y su excelente inercia química. A diferencia de la sílice de grado industrial, nuestro dióxido de silicio de grado farmacéutico se obtiene mediante procesos de producción totalmente purificados con indicadores de impurezas estrictamente controlados. Mejora eficazmente la fluidez del polvo, previene la aglomeración por humedad, estabiliza los principios activos y prolonga la vida útil y la estabilidad de la eficacia de las formulaciones farmacéuticas, convirtiéndose así en un material auxiliar fundamental para comprimidos, cápsulas, gránulos y preparados líquidos orales.
Especificaciones específicas del producto (grado estándar)
A continuación se detallan las especificaciones técnicas autorizadas y estables para nuestro dióxido de silicio de grado farmacéutico CAS 7631-86-9:
Número CAS: 7631-86-9
Fórmula molecular: SiO₂
Peso molecular: 60,08 g/mol
Aspecto: Polvo ultrafino, blanco, esponjoso y amorfo.
Pureza: ≥99,5%
Tamaño de partícula: 7–40 nm
Superficie específica: 200–400 m²/g
Pérdida por secado (105 °C): ≤7,0 %
Pérdida por ignición (1000 °C): ≤6,0 %
Blancura: ≥95%
Residuo de tamiz (325 μm): ≥98 %
Absorción de agua: ≥42 ml/20 g
Límite de metales pesados: Pb ≤1 ppm, As ≤1 ppm, Cd ≤0,5 ppm, Hg ≤0,5 ppm
Solubilidad: Insoluble en agua y disolventes orgánicos.
Estándar de calidad: Cumple con las normas USP / EP / BP / FDA / ICH Q7
Funciones principales y ventajas
Rendimiento antioxidante y estabilizador: Adsorbe eficazmente los radicales libres y la humedad en las formulaciones farmacéuticas, retrasa la oxidación del ingrediente activo, previene la decoloración del fármaco y la disminución de su eficacia, y prolonga considerablemente la vida útil del producto.
Excelente efecto deslizante y antiaglomerante: mejora la fluidez del polvo para tabletas y cápsulas, resuelve la aglomeración del material causada por la absorción de humedad y garantiza un llenado uniforme y una producción de lotes estable.
Gran capacidad de adsorción y transporte: Su elevada superficie específica permite una adsorción estable de fármacos activos, esencias y componentes traza, mejorando la uniformidad de la formulación y la biodisponibilidad del fármaco.
Alta seguridad y ultrabaja pureza: purificación rigurosa de grado farmacéutico, sin residuos nocivos, con un control de metales pesados muy superior al de la sílice industrial, totalmente apta para aplicaciones de preparación farmacéutica a largo plazo.
Buena compatibilidad: Químicamente inerte, compatible con la mayoría de las materias primas farmacéuticas, excipientes y sistemas de disolventes, sin reacciones químicas ni efectos secundarios.
Principales aplicaciones farmacéuticas
Preparaciones farmacéuticas sólidas: Se utilizan como deslizantes, antiaglomerantes y auxiliares de flujo para comprimidos, cápsulas, gránulos y medicamentos en polvo, con el fin de optimizar la eficiencia de la producción y la estabilidad de la formación de comprimidos.
Preparaciones líquidas y semisólidas: Actúa como modificador de viscosidad, estabilizador de suspensión y auxiliar antioxidante para líquidos orales, suspensiones, ungüentos y cremas, previniendo la deslaminación y la precipitación.
Productos sanitarios: Se utilizan en comprimidos vitamínicos, preparados probióticos y suplementos nutricionales para proteger los ingredientes activos de la oxidación y los daños causados por la humedad.
Certificación de calidad y embalaje
Nuestro dióxido de silicio de grado farmacéutico CAS 7631-86-9 Se produce en talleres estandarizados GMP, que cumplen con las normativas ICH Q7, USP, EP y FDA. Se pueden proporcionar certificados de análisis completos, informes de inspección de calidad y documentos de cualificación de grado farmacéutico para la autorización de importación y el registro de clientes internacionales. Embalaje: Saco de papel kraft de 25 kg de calidad farmacéutica con revestimiento interior de PE apto para uso alimentario. Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco, seco y ventilado, sellado y protegido de la humedad. Evitar la luz solar directa y las altas temperaturas.
Preguntas frecuentes
P1: ¿Para qué se utiliza el dióxido de silicio de grado farmacéutico CAS 7631-86-9?
El dióxido de silicio de grado farmacéutico es un excipiente farmacéutico de alta pureza y un estabilizador antioxidante. Se utiliza principalmente como deslizante, antiaglomerante, facilitador de flujo y adsorbente para comprimidos, cápsulas y gránulos. También actúa como regulador de viscosidad y auxiliar antioxidante en preparaciones farmacéuticas líquidas para estabilizar las propiedades del fármaco y prolongar su vida útil.
P2: ¿Cuál es la diferencia entre el dióxido de silicio de grado farmacéutico y el de grado industrial?
A: El dióxido de silicio de grado farmacéutico se produce bajo estrictas normas GMP y un proceso de alta purificación, con un contenido ultrabajo de metales pesados y sin impurezas dañinas, cumpliendo con los estándares farmacéuticos USP/EP/FDA. La sílice de grado industrial tiene un control de impurezas menos riguroso y no puede utilizarse en formulaciones de medicamentos ni productos para la salud.
P3: ¿Es seguro el dióxido de silicio de grado farmacéutico para la formulación farmacéutica? R: Sí. Es químicamente inerte, no tóxico y no irritante.
Ha superado las certificaciones de seguridad farmacéutica globales y los estándares farmacopeicos..
Se trata de un material auxiliar seguro y reconocido para preparaciones farmacéuticas, que no afectará a la eficacia del fármaco ni a la seguridad humana.
Compatible con redes IPv6
